Remdesivir de medicamento para coronavírus recebe autorização de uso emergencial da FDA

Remdesivir de medicamento para coronavírus recebe autorização de uso emergencial da FDA

O remdesivir experimental de medicamentos recebeu autoriza√ß√£o da FDA para o tratamento com COVID-19 nos EUA, ap√≥s resultados promissores e iniciais nos ensaios da Fase 3 no m√™s passado. O medicamento, desenvolvido inicialmente pela Gilead para o ebola e outras infec√ß√Ķes, agora pode ser prescrito em hospitais para reduzir o tempo de recupera√ß√£o do coronav√≠rus, embora o FDA n√£o fa√ßa nenhuma alega√ß√£o sobre a efic√°cia do medicamento.

Faz parte do programa de Autoriza√ß√£o de Uso de Emerg√™ncia da Administra√ß√£o de Alimentos e Medicamentos dos EUA, ou EUA. Isso foi implementado para acelerar certos medicamentos, tratamentos ou dispositivos para a assist√™ncia m√©dica, antes da bateria habitual de testes e aprova√ß√Ķes que normalmente se aplicariam, na urg√™ncia de encontrar maneiras eficazes de lidar com a pandemia de COVID-19.

Na aus√™ncia de um medicamento aprovado para tratar casos de coronav√≠rus, o FDA explica que autorizou o remdesivir para uso emergencial. O medicamento de Gilead ser√° administrado por via intravenosa, uma vez por dia, por at√© 10 dias. Por sua vez, “pode ‚Äč‚Äčajudar a diminuir a quantidade de coronav√≠rus no seu corpo”, sugere a FDA. “Isso pode ajud√°-lo a melhorar rapidamente.”

Somente aqueles considerados hospitalizados com doen√ßa grave ser√£o considerados para o tratamento com remdesivir. Isso significa que um paciente demonstra baixos n√≠veis de oxig√™nio no sangue ou precisa de oxigenoterapia, ou requer um suporte respirat√≥rio mais intensivo, como um ventilador mec√Ęnico.

O remdesivir ainda está em testes, mas é promissor

Embora Gilead esteja trabalhando com o medicamento há vários anos, o remdesivir foi proposto recentemente apenas como um tratamento com COVID-19. Vários testes do medicamento começaram no início do ano, em mais de cem locais em todo o mundo. Os pacientes com coronavírus nos estudos receberam remdesivir por períodos de 5 ou 10 dias, e seu progresso em direção à recuperação foi medido.

Os resultados iniciais, publicados no in√≠cio desta semana, pareciam promissores. Mais da metade dos pacientes, independentemente de quais grupos eles estavam, tiveram alta hospitalar no dia 14. Tempo para melhora cl√≠nica – definida como ‚Äúuma melhoria de dois ou mais pontos da linha de base em uma escala predefinida de sete pontos. , variando da alta hospitalar ao aumento dos n√≠veis de suporte de oxig√™nio √† morte ‚ÄĚ- 50% dos pacientes estavam 10 dias no grupo de 5 dias e 11 dias no grupo de 10 dias.

O tratamento precoce foi outro fator para o sucesso. 62% das pessoas que receberam o medicamento 10 dias após o primeiro aparecimento dos sintomas de COVID-19 receberam alta hospitalar no dia 14. Em contraste, apenas 49% dos pacientes que foram tratados com remdesivir pela primeira vez mais de 10 dias após o sintoma início tiveram alta no dia 14.

No entanto, não é um home run. Os estudos ainda estão em andamento, incluindo pacientes com coronavírus que estão em estado avançado de infecção, bem como em ventiladores. Outros testes da droga de Gilead também encontraram resultados menos promissores, sugerindo que, embora o remdesivir possa ajudar em alguns casos, não é a bala mágica para o tratamento com COVID-19.

Experimental e n√£o comprovado, o remdesivir n√£o est√° isento de riscos

Como voc√™ pode esperar de um medicamento de pr√©-aprova√ß√£o, nem tudo ser√° tranquilo. Os efeitos colaterais podem incluir rea√ß√Ķes relacionadas √† infus√£o, como press√£o arterial baixa, n√°usea e v√īmito, sudorese e tremores, alerta o FDA. Tamb√©m pode levar a um aumento das enzimas hep√°ticas, o que pode indicar danos ao f√≠gado.

“A a√ß√£o de hoje √© um passo importante em nossos esfor√ßos para colaborar com inovadores e pesquisadores para fornecer aos pacientes doentes acesso oportuno a novas terapias, quando apropriado”, disse o comiss√°rio da FDA Stephen M. Hahn, MD, sobre a decis√£o de conceder aos EUA, “enquanto estava no ao mesmo tempo, apoiando pesquisas para avaliar ainda mais se s√£o seguras e eficazes. ‚ÄĚ

“Muitas pessoas n√£o tomaram remdesivir”, destaca o FDA. ‚ÄúEfeitos colaterais graves e inesperados podem acontecer. Os efeitos colaterais de tomar qualquer medicamento por veia podem incluir dor breve, sangramento, hematomas na pele, dor, incha√ßo e poss√≠vel infec√ß√£o no local da inje√ß√£o. ‚ÄĚ

De acordo com os n√ļmeros mais recentes do CDC, divulgados em 1¬ļ de maio de 2020, o n√ļmero total de casos de coronav√≠rus nos EUA aumentou quase 31.000 desde ontem, para 1.062.446 casos. Houve 62.406 mortes atribu√≠das ao v√≠rus nos EUA.

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