Remdesivir de medicamento para coronavírus recebe autorização de uso emergencial da FDA

O remdesivir experimental de medicamentos recebeu autorização da FDA para o tratamento com COVID-19 nos EUA, após resultados promissores e iniciais nos ensaios da Fase 3 no mês passado. O medicamento, desenvolvido inicialmente pela Gilead para o ebola e outras infecções, agora pode ser prescrito em hospitais para reduzir o tempo de recuperação do coronavírus, embora o FDA não faça nenhuma alegação sobre a eficácia do medicamento.

Faz parte do programa de Autorização de Uso de Emergência da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, ou EUA. Isso foi implementado para acelerar certos medicamentos, tratamentos ou dispositivos para a assistência médica, antes da bateria habitual de testes e aprovações que normalmente se aplicariam, na urgência de encontrar maneiras eficazes de lidar com a pandemia de COVID-19.

Na ausência de um medicamento aprovado para tratar casos de coronavírus, o FDA explica que autorizou o remdesivir para uso emergencial. O medicamento de Gilead será administrado por via intravenosa, uma vez por dia, por até 10 dias. Por sua vez, “pode ​​ajudar a diminuir a quantidade de coronavírus no seu corpo”, sugere a FDA. “Isso pode ajudá-lo a melhorar rapidamente.”

Somente aqueles considerados hospitalizados com doença grave serão considerados para o tratamento com remdesivir. Isso significa que um paciente demonstra baixos níveis de oxigênio no sangue ou precisa de oxigenoterapia, ou requer um suporte respiratório mais intensivo, como um ventilador mecânico.

O remdesivir ainda está em testes, mas é promissor

Embora Gilead esteja trabalhando com o medicamento há vários anos, o remdesivir foi proposto recentemente apenas como um tratamento com COVID-19. Vários testes do medicamento começaram no início do ano, em mais de cem locais em todo o mundo. Os pacientes com coronavírus nos estudos receberam remdesivir por períodos de 5 ou 10 dias, e seu progresso em direção à recuperação foi medido.

Os resultados iniciais, publicados no início desta semana, pareciam promissores. Mais da metade dos pacientes, independentemente de quais grupos eles estavam, tiveram alta hospitalar no dia 14. Tempo para melhora clínica – definida como “uma melhoria de dois ou mais pontos da linha de base em uma escala predefinida de sete pontos. , variando da alta hospitalar ao aumento dos níveis de suporte de oxigênio à morte ”- 50% dos pacientes estavam 10 dias no grupo de 5 dias e 11 dias no grupo de 10 dias.

O tratamento precoce foi outro fator para o sucesso. 62% das pessoas que receberam o medicamento 10 dias após o primeiro aparecimento dos sintomas de COVID-19 receberam alta hospitalar no dia 14. Em contraste, apenas 49% dos pacientes que foram tratados com remdesivir pela primeira vez mais de 10 dias após o sintoma início tiveram alta no dia 14.

No entanto, não é um home run. Os estudos ainda estão em andamento, incluindo pacientes com coronavírus que estão em estado avançado de infecção, bem como em ventiladores. Outros testes da droga de Gilead também encontraram resultados menos promissores, sugerindo que, embora o remdesivir possa ajudar em alguns casos, não é a bala mágica para o tratamento com COVID-19.

Experimental e não comprovado, o remdesivir não está isento de riscos

Como você pode esperar de um medicamento de pré-aprovação, nem tudo será tranquilo. Os efeitos colaterais podem incluir reações relacionadas à infusão, como pressão arterial baixa, náusea e vômito, sudorese e tremores, alerta o FDA. Também pode levar a um aumento das enzimas hepáticas, o que pode indicar danos ao fígado.

“A ação de hoje é um passo importante em nossos esforços para colaborar com inovadores e pesquisadores para fornecer aos pacientes doentes acesso oportuno a novas terapias, quando apropriado”, disse o comissário da FDA Stephen M. Hahn, MD, sobre a decisão de conceder aos EUA, “enquanto estava no ao mesmo tempo, apoiando pesquisas para avaliar ainda mais se são seguras e eficazes. ”

“Muitas pessoas não tomaram remdesivir”, destaca o FDA. “Efeitos colaterais graves e inesperados podem acontecer. Os efeitos colaterais de tomar qualquer medicamento por veia podem incluir dor breve, sangramento, hematomas na pele, dor, inchaço e possível infecção no local da injeção. ”

De acordo com os números mais recentes do CDC, divulgados em 1º de maio de 2020, o número total de casos de coronavírus nos EUA aumentou quase 31.000 desde ontem, para 1.062.446 casos. Houve 62.406 mortes atribuídas ao vírus nos EUA.

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