Primeiro kit de amostragem para teste de coronavírus em casa recebe aprovação do FDA

O primeiro teste caseiro de coronavírus que não requer visita a um laboratório ou unidade de teste drive-thru recebeu autorização do FDA, abrindo caminho para um diagnóstico mais fácil do COVID-19. A nova decisão significa que os pacientes poderão coletar automaticamente a amostra necessária para o diagnóstico de coronavírus, embora o processo de teste em si ainda seja realizado em laboratório.

O teste em si é aquele que já recebeu uma autorização de uso de emergência (EUA) para acelerar a disponibilidade durante a pandemia em andamento. O teste COVID-19 RT-PCR do Laboratory Corporation of America (LabCorp) baseia-se em uma zaragatoa nasal sendo retirada de um indivíduo e depois enviada para processamento.

Agora, a Food and Drug Administration dos EUA reemitiu os EUA para permitir que o mesmo teste seja usado com uma amostra auto-coletada. A LabCorp está fabricando um novo kit de coleta residencial Pixel by LabCorp COVID-19 Test, que incluirá zaragatoas nasais e um pacote de solução salina. Os indivíduos coletam sua própria amostra nasal usando os cotonetes de algodão incluídos no tipo Q-tip, depois a empacotam em uma embalagem isolada e a enviam para o LabCorp.

“O trabalho ininterrupto da FDA desde o início do surto resultou na autorização de mais de 50 testes de diagnóstico e no envolvimento de mais de 350 desenvolvedores de testes”, disse o comissário da FDA Stephen M. Hahn, MD, sobre a nova expansão da EUA. “Especificamente, para testes que incluem a coleta de amostras em casa, trabalhamos com a LabCorp para garantir que os dados demonstrados na coleta de amostras de pacientes em casa sejam tão seguros e precisos quanto a coleta de amostras em um consultório médico, hospital ou outro local de teste.”

O acesso ao teste de coronavírus tem sido um gargalo contínuo, principalmente nos EUA. A escassez de testes, combinada com o teste CDC COVID-19 original que provou ser defeituoso, deixou os profissionais de saúde e outros não esclarecidos sobre quantos casos de doença altamente infecciosa poderiam ocorrer. Enquanto isso, as promessas da administração Trump de locais abrangentes de testes drive-thru falharam na prática.

A coleta de amostras em casa visa abordar isso, juntamente com a exposição limitada a pessoas potencialmente infectadas por prestadores de serviços de saúde de primeira linha. Isso poderia ter um enorme impacto na demanda por equipamentos de proteção individual (EPI), como máscaras faciais. No entanto, o FDA foi rápido em apontar que, embora possa reconhecer o valor em uma coleta de amostras de teste em casa, também precisava corrigir esse processo.

Para começar, muitos dos testes exigem swabs que são retirados do fundo da garganta ou das passagens nasais, o que é desconfortável e difícil de fazer para indivíduos não treinados. Por outro lado, o LabCorp diz que sua amostra de teste deve ser coletada em torno da borda interna do nariz e não deve ser mais profunda. Também foram levantadas preocupações sobre o empacotamento e o envio com segurança dessas amostras, incluindo questões sobre temperatura e possível contaminação.

Este kit LabCorp incluirá seus próprios cotonetes com ponta de algodão e, embora possam parecer um cotonete regular, o FDA está claro que eles não devem ser confundidos com isso. “Devido a preocupações com esterilidade e reatividade cruzada devido ao material genético inerente aos cotonetes”, diz a agência, “outros cotonetes não devem ser usados ​​com este teste no momento. O FDA continua trabalhando com os desenvolvedores de testes para determinar se o cotonete de algodão com ponta em Q pode ou não ser usado com segurança e eficácia em outros testes. ”

Indiscutivelmente, o Santo Graal continua sendo um diagnóstico em casa, que pode envolver não apenas indivíduos colhendo suas próprias amostras, mas o próprio processo de teste sendo concluído lá. No momento, isso não está disponível, embora uma equipe de pesquisadores tenha anunciado recentemente um avanço nos testes baseados no CRISPR que, segundo eles, poderiam tornar o diagnóstico de COVID-19 tão simples quanto a realização de um teste de gravidez em casa.

O novo kit de testes da LabCorp estará disponível para pessoas na maioria dos estados dos EUA, diz a empresa, nas próximas semanas. No entanto, ainda será necessário um pedido médico primeiro.

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