O recall de medicamentos para pressão arterial se expande novamente: o que você precisa saber

O recall de medicamentos para pressão arterial se expande novamente: o que você precisa saber

O recall de medicamentos para pressão arterial em andamento foi ampliado mais uma vez, anunciou a FDA nesta semana. A expansão abrange o medicamento para hipertensão losartan de potássio, alguns lotes com níveis inaceitavelmente altos de impureza que podem causar câncer em alguns pacientes. A expansão mais recente abrange 32 lotes de comprimidos, mas o FDA adverte que você não deve parar de tomá-los.

Impureza causadora de câncer

No final de abril, a Teva Pharmaceuticals USA anunciou um recall voluntário de 35 lotes a granel do medicamento losartan potássio para pressão arterial, algo que foi expandido em 12 de junho para cobrir meia dúzia de lotes a granel adicionais. O recall ocorreu devido à descoberta de uma impureza envolvendo níveis de ácido N-nitroso-N-metil-4-aminobutírico (NMBA) que excederam o que atualmente é considerado o limiar superior seguro.

Sob a atual regra provisória de limite de exposição aceitável do FDA, os níveis de NMBA devem permanecer abaixo de 9,82 ppm. Em níveis mais altos, a impureza é um risco potencial de câncer para alguns indivíduos que tomam o medicamento por um longo período de tempo.

Outro recall pelo NMBA

Em 26 de junho, o FDA publicou um novo comunicado que revelou que a Macleods Pharmaceuticals Limited está revogando voluntariamente 32 lotes do mesmo medicamento, os comprimidos USP losartan de potássio. O recall abrange dois lotes do medicamento com 50 mg de força, bem como 30 lotes de comprimidos combinados de losartan potássio / hidroclorotiazida em potências que variam de 50 mg / 12,5 mg a 100 mg / 25 mg.

Esses comprimidos foram vendidos para pacientes com pressão alta e hipertrofia ventricular esquerda, de acordo com o FDA. A Macleods Pharmaceuticals afirma que, no momento do recall, não havia recebido nenhum relatório de ‘eventos adversos’. Tal como acontece com os recalls anteriores, os pacientes são aconselhados a continuar a tomar os comprimidos recuperados devido ao maior risco associado à pressão alta não controlada. Esses consumidores devem entrar em contato com o farmacêutico ou médico para saber como obter os comprimidos de reposição.

Segundo contaminante encontrado

Além da impureza do NMBA, um relatório do início deste mês revelou que o medicamento para hipertensão valsartan também contém uma impureza que pode causar câncer em alguns pacientes.

Notícias sobre a impureza foram descobertas em documentação publicada pelo FDA, que revelou que a farmácia on-line Valisure identificou altos níveis da provável substância cancerígena dimetilformamida (DMF) em alguns comprimidos de valsartan. Sob as regulamentações atuais, os níveis de DMF podem chegar a 8.800.000 nanogramas, mas a Valisure procura reduzir esse limite para menos de 1.000 nanogramas.

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