O FDA aprovou este inovador spray nasal antidepressivo

O FDA anunciou sua aprovação do Spravato, um spray nasal à base de cetamina que pode ser usado com antidepressivos orais como tratamento para a depressão grave. O medicamento é destinado a adultos que sofrem de depressão resistente ao tratamento e não conseguiram encontrar alívio através de outros medicamentos. No entanto, o FDA alerta que os efeitos colaterais do Spravato podem resultar em alguns “resultados adversos sérios” e, como tal, o medicamento foi limitado a um sistema de distribuição restrito.

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Spravato é o nome comercial de um medicamento chamado esketamina, que é o enantiómero s da cetamina, um medicamento que se mostrou promissor para curar a depressão resistente ao tratamento.

A cetamina aprovada pela FDA como anestésico geral (Ketalar) em 1970, mas é a primeira vez que a agência aprova a esketamina sob qualquer forma. O medicamento recebeu terapia inovadora e designações de via rápida, e sua eficácia foi avaliada em vários ensaios clínicos.

A cetamina – e sua forma de esketamina – pode ser usada recreativamente como um alucinógeno dissociativo, responsável pela restrição de distribuição do FDA. De acordo com a diretora em exercício da FDA, Divisão de Psiquiatria, Tiffany Farchione, MD, a Spravato estará disponível apenas em “um consultório médico certificado”, onde a droga será administrada e o paciente será monitorado.

A esketamina pode causar dissociação e sedação em pacientes, de acordo com a FDA, e existe o risco de abuso. A agência disse que um profissional de saúde é obrigado a observar os pacientes que recebem o medicamento por pelo menos duas horas após a administração. Os pacientes não podem levar o spray para casa.

Essas restrições introduzem alguns desafios que não estão presentes nos medicamentos antidepressivos orais, mas o medicamento oferece uma solução potencial para indivíduos que sofreram com depressão resistente ao tratamento. Em um breve ensaio clínico, de acordo com o FDA, foram observadas melhorias na gravidade da depressão em apenas dois dias.

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