FDA: N√£o nos culpe pelo “bloqueio” do teste de coronav√≠rus

FDA: N√£o nos culpe pelo

O FDA est√° reprovando as acusa√ß√Ķes de que houve um gargalo nos testes de coronav√≠rus, descartando as cr√≠ticas de que os testes espec√≠ficos do COVID-19 foram adiados por causa de sua supervis√£o. Os n√ļmeros de testes nos EUA em meio √† pandemia de coronav√≠rus se tornaram um t√≥pico de grande controv√©rsia nas √ļltimas semanas, com sugest√Ķes de que a incerteza sobre quantos americanos podem estar infectados deixou os profissionais de sa√ļde vacilantes e despreparados.

Certamente, os testes n√£o foram t√£o tranq√ľilos quanto muitos esperavam. O CDC dos EUA desenvolveu um teste para implantar entre laborat√≥rios em todo o pa√≠s, mas ap√≥s a entrega, descobriu-se que havia problemas que o tornavam n√£o confi√°vel. Uma substitui√ß√£o teve que ser desenvolvida, e atualmente ainda n√£o se sabe o que exatamente causou o problema em primeiro lugar.

Desde ent√£o, o acesso aos testes COVID-19 continua sendo um assunto controverso. V√°rios pol√≠ticos, atletas e empres√°rios de alto n√≠vel foram testados para o novo v√≠rus, mesmo que n√£o tenham demonstrado nenhum dos sintomas geralmente esperados. Ao mesmo tempo, os prometidos testes p√ļblicos generalizados que o presidente Trump disse que entrariam on-line iminentemente n√£o apareceram.

Uma explicação sugerida é que os testes potenciais do COVID-19 foram impedidos pela Food and Drug Administration dos EUA, algo que a agência hoje diz ser inteiramente falso.

“Os regulamentos da FDA n√£o impediram ou constitu√≠ram um obst√°culo √† implanta√ß√£o de testes durante esta pandemia”, disse Stephen M. Hahn, MD, comiss√°rio de Alimentos e Medicamentos da FDA, em comunicado. “Todas as a√ß√Ķes que o FDA tomou durante esta emerg√™ncia de sa√ļde p√ļblica para lidar com a pandemia do COVID-19 equilibraram a necessidade urgente de disponibilizar testes de diagn√≥stico com o fornecimento de um n√≠vel de supervis√£o que garanta a realiza√ß√£o de testes precisos”.

O FDA n√£o desenvolve testes por si s√≥ e nem define qual dos testes dispon√≠veis um profissional de sa√ļde deve usar. Em vez disso, concentra-se na precis√£o e confiabilidade dos resultados. Hahn observa enfaticamente que esse √© o caso “mesmo quando alguns preferem que deixemos testes no mercado sem evid√™ncias de que eles funcionam”.

Desde o in√≠cio do ano, diz o Comiss√°rio da FDA, a ag√™ncia trabalhou com mais de 230 desenvolvedores que enviaram ou devem enviar solicita√ß√Ķes de autoriza√ß√£o de emerg√™ncia dos testes da FDA. At√© agora, 20 dessas autoriza√ß√Ķes foram concedidas. Mais de 110 laborat√≥rios notificaram o FDA de que come√ßaram a usar seus pr√≥prios testes.

No momento, h√° uma Autoriza√ß√£o de Uso de Emerg√™ncia (EUA) que cobre testes de coronav√≠rus. Isso relaxa efetivamente os padr√Ķes para novos testes e acelera o processo de revis√£o do FDA. “Em muitos casos”, diz Hahn, “o FDA pode fazer essa revis√£o em menos de um dia, o que foi feito repetidamente”.

Mesmo com esse EUA em vigor, no entanto, exige que testes reais sejam desenvolvidos e enviados. Isso simplesmente n√£o est√° acontecendo em grande n√ļmero: apenas seis laborat√≥rios aproveitaram o processo simplificado na primeira semana, por exemplo. Em muitos casos, os laborat√≥rios n√£o fizeram um teste ou as amostras virais para verificar a precis√£o do teste, explica o Dr. Hahn.

Como parte da conta de emerg√™ncia de US $ 2 trilh√Ķes assinada na sexta-feira da semana passada, o FDA recebe US $ 80 milh√Ķes a mais em financiamento para sua resposta ao COVID-19.

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