FDA expande em dois testes de tratamento com coronavírus

O FDA anunciou expansões de ensaios clínicos e potencial para programas de acesso expandido para dois tratamentos para o COVID-19. A FDA anunciou este mais recente esforço nacional para trazer terapias relacionadas ao sangue para a nova pandemia global de coronavírus (COVID-19) esta tarde. Os dois produtos em potencial para tratamento são chamados plasma convalescente e globulina hiperimune.

Ensaios de tratamento para coronavírus (COVID-19)

A Administração de Medicamentos e Alimentos dos EUA está “liderando um esforço nacional para facilitar o desenvolvimento e o acesso a” dois novos tratamentos em potencial para o COVID-19. Esses tratamentos são, no momento, terapias de investigação. Ambas as terapias são derivadas do sangue humano.

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Esses produtos são feitos de sangue doado por pessoas que tiveram o COVID-19 e se recuperaram do vírus. O FDA sugeriu que existem alguns “dados limitados a sugerir” que esses dois produtos, plasma convalescente e globulina hiperimune, “Pode ter benefício na doença COVID-19”. Mas há muitos testes que ainda precisam ser realizados.

“Esta é uma área importante de pesquisa – o uso de produtos feitos a partir do sangue de um paciente recuperado para tratar potencialmente o COVID-19 nas pessoas afetadas por esta doença”, disse o comissário da FDA Stephen M. Hahn, MD. “A FDA permanece ativamente engajada com parceiros em todo o governo, academia e indústria dos EUA para agilizar o desenvolvimento e a disponibilidade de produtos médicos críticos para prevenir e tratar esse novo vírus – avaliando a segurança e a eficácia de possíveis terapias e facilitando o acesso de emergência aos pacientes, conforme apropriado. ”

Como doar plasma

As pessoas que testaram positivo para COVID-19 e se recuperaram são incentivadas a ler e potencialmente doar para a unidade de plasma da Cruz Vermelha Americana. Você pode ver a página Doações de plasma de pacientes recuperados com COVID-19 na Cruz Vermelha Americana on-line neste minuto.

Se você deseja doar plasma convalescente, a Cruz Vermelha observa que você não usará a ferramenta de agendamento regular de consultas no site ou aplicativo móvel. Existe um formulário especial no site vinculado acima, que deve ser preenchido e enviado antes que qualquer doação possa ocorrer. Você será contatado pela Cruz Vermelha para “agendamento especial”.

De acordo com o site da FDA sobre plasma convalescente, as seguintes considerações sobre a elegibilidade de doadores devem ser abordadas:
– Diagnóstico prévio de COVID-19 documentado por um teste de laboratório
– Resolução completa dos sintomas pelo menos 14 dias antes da doação
– Doadores femininos negativos para anticorpos HLA ou doadores masculinos
– Resultados negativos para COVID-19 em uma ou mais amostras de swab nasofaríngeo ou em um teste de diagnóstico molecular a partir de sangue. *
– Títulos de anticorpos neutralizantes para SARS-CoV-2 definidos, se o teste puder ser realizado (por exemplo, idealmente superior a 1: 320)

Como testar o COVID-19 (novo coronavírus)

* O FDA observa que os resultados negativos para o COVID-19 devem ser mostrados antes que um indivíduo (que já teve resultados positivos para o COVID-19) possa doar plasma. De acordo com o FDA, “uma lista parcial de listas disponíveis pode ser acessada no site de Dispositivos Médicos de Situações de Emergência dos EUA. EUA significa Autorizações de Uso de Emergência – esta é a mesma página que apontamos para a grande situação de “mal-entendido” de aprovação do FDA de dois minutos do início desta semana.

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