FDA emite severo aviso de teste sorológico COVID-19

O FDA alertou os fabricantes de testes sorológicos COVID-19 a não exagerar a utilidade – ou reivindicar a aprovação federal – de seus produtos, alertando que ainda é muito cedo para que esses diagnósticos sejam significativos. Ao contrário dos processos de teste mais difundidos, que procuram o próprio coronavírus em amostras retiradas de pacientes, os testes sorológicos procuram a resposta imune do corpo a uma infecção.

É uma distinção importante, embora uma que muitas pessoas aparentemente se confundam. Ao detectar se o próprio vírus está presente, por exemplo, é possível ver se o paciente está infectado no momento com COVID-19.

No entanto, procurando a resposta imune – especificamente anticorpos ou proteínas presentes no sangue que ocorrem quando o corpo está respondendo a uma infecção – é possível saber se o paciente tem coronavírus, mesmo que não esteja infectado no momento. Isso é importante para avaliar as populações para ver até que ponto o COVID-19 se espalhou e para quantas pessoas podem ter imunidade a infecções futuras. Tt pode ser menos útil para diagnóstico, no entanto.

“Nos primeiros dias de uma infecção quando a resposta imune do corpo ainda está em construção, os anticorpos podem não ser detectados”, explica a FDA. “Isso limita a eficácia do teste para diagnosticar o COVID-19 e por que ele não deve ser usado como única base para diagnosticar o COVID-19”.

O teste sorológico COVID-19 é importante, mas não é uma solução rápida

Essa questão da pontualidade é o motivo pelo qual testes generalizados não podem depender apenas de métodos sorológicos. Atualmente, o FDA concedeu autorização extenuante para um único teste sorológico no processo de autorização de uso de emergência (EUA), que permite aplicações precoces de medicamentos e processos de teste durante a pandemia de coronavírus. Esse é o Teste Rápido qSARS-CoV-2 IgG / IgM da Cellex Inc, projetado para ser usado por laboratórios aprovados.

Aparentemente, mais de 70 desenvolvedores de testes notificaram a Administração de Medicamentos e Alimentos dos EUA de que têm diagnósticos sorológicos disponíveis para uso. No momento, porém, eles não estão autorizados e ninguém pode reivindicar a aprovação da agência.

“No entanto, algumas empresas estão afirmando falsamente que seus testes sorológicos são aprovados ou autorizados pela FDA, ou alegando falsamente que podem diagnosticar o COVID-19”, afirma a FDA. “O FDA tomará as medidas apropriadas contra empresas que fazem alegações falsas ou testes de marketing que não são precisos e confiáveis”.

Sem testes consistentes do COVID-19, é difícil avaliar a resposta

Atualmente, pelo menos 42 estados dos EUA emitiram algum tipo de ordem de “ficar em casa”, destinada a impor políticas de isolamento social aos residentes. Acredita-se que aproximadamente 95% da população seja afetada por uma dessas ordens, embora vários estados continuem se recusando a aprovar as medidas.

O desafio que os legisladores enfrentam é entender como esses esforços estão afetando a progressão do COVID-19. Sem disponibilidade consistente e generalizada de testes, é realmente impossível determinar quão impactadas as populações são os coronavírus. Em vez disso, existem apenas números de mortalidade nos quais basear as decisões.

Em 7 de abril, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA informaram que havia 374.329 casos de COVID-19 nos EUA. Isso inclui não apenas os 50 estados, mas também o Distrito de Columbia, Porto Rico, Guam, Ilhas Marianas do Norte e Ilhas Virgens Americanas. Houve 12.064 mortes.

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