FDA emite alerta brusco sobre medicamentos contra malária após mortes em estudo com coronavírus

FDA emite alerta brusco sobre medicamentos contra malária após mortes em estudo com coronavírus

A FDA alertou que a cloroquina e a hidroxicloroquina, medicamentos elogiados pelo presidente Trump e outros como potencialmente benéficos no tratamento do coronavírus, podem de fato levar a problemas cardíacos perigosos e possivelmente à morte. Os medicamentos, destinados a tratar ou prevenir a malária, foram manchetes depois de um estudo bem criticado sugerir que eles poderiam ter um impacto positivo nos casos de COVID-19.

Essa possibilidade chamou a aten√ß√£o do presidente Trump, entre outros, que promoveu repetidamente as drogas. “O que voc√™ tem a perder? Tome-o ‚ÄĚ, disse Trump em uma coletiva de imprensa no in√≠cio de abril, anunciando que o governo americano havia acumulado um estoque de 29 milh√Ķes de doses de hidroxicloroquina em doses.

Os medicamentos s√£o aprovados para o tratamento da mal√°ria, mas, mais recentemente, foi concedida uma Autoriza√ß√£o de Uso de Emerg√™ncia (EUA) pela Food and Drug Administration dos EUA para tratamento nos casos de COVID-19. Os EUA permitem que os medicamentos sejam acelerados para uso em situa√ß√Ķes de emerg√™ncia, onde pode n√£o haver tempo para a bateria habitual de testes e verifica√ß√Ķes para aprova√ß√£o oficial, ‚Äúquando n√£o h√° alternativas adequadas, aprovadas e dispon√≠veis‚ÄĚ.

√Č importante ressaltar que a concess√£o de um EUA n√£o confere instantaneamente a aprova√ß√£o do FDA a um medicamento, dispositivo ou tratamento. O uso n√£o rotulado – onde um medicamento √© usado para algo que n√£o seja o seu prop√≥sito expl√≠cito – requer triagem e supervis√£o rigorosas. N√£o h√° garantia de que sejam eficazes nesse caso, nem mesmo de que sejam seguros.

Um exemplo disso s√£o os problemas do ritmo card√≠aco, que o FDA alertou hoje que estavam associados √† cloroquina e hidroxicloroquina. Os efeitos colaterais conhecidos dos medicamentos podem levar a “problemas s√©rios e potencialmente fatais de ritmo card√≠aco”, informou a ag√™ncia em comunicado.

“A hidroxicloroquina e a cloroquina s√£o aprovadas pela FDA para tratar ou prevenir a mal√°ria”, afirmou a ag√™ncia. ‚ÄúO sulfato de hidroxicloroquina tamb√©m √© aprovado pela FDA para tratar o l√ļpus e a artrite reumat√≥ide. Esses medicamentos n√£o foram comprovadamente seguros ou eficazes para o tratamento do COVID-19. ‚ÄĚ

Mais recentemente, relatos de doenças relacionadas ao coração e até de morte entre aqueles tratados com os dois medicamentos nos casos de COVID-19 foram registrados no banco de dados oficial do Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA, entre outros locais. Em alguns incidentes, os medicamentos foram tomados por conta própria; em outros, eles foram combinados com outros medicamentos, como o antibiótico azitromicina.

“Esses eventos adversos inclu√≠ram ritmos card√≠acos anormais, como prolongamento do intervalo QT, batimentos card√≠acos perigosamente r√°pidos chamados taquicardia ventricular e fibrila√ß√£o ventricular e, em alguns casos, morte”, alerta a FDA. “Os pacientes que tamb√©m t√™m outros problemas de sa√ļde, como doen√ßas card√≠acas e renais, t√™m maior risco de sofrer esses problemas quando recebem esses medicamentos”.

O estudo original que levou ao abra√ßo entusi√°stico de Trump da hidroxicloroquina – uma recomenda√ß√£o que foi rapidamente aceita pelos anfitri√Ķes da Fox News e outros – provou ser controverso. Realizado na Fran√ßa no in√≠cio de mar√ßo, n√£o cumpriu os rigorosos requisitos para se qualificar como um ensaio cl√≠nico randomizado, duplo-cego. As cr√≠ticas de como ele selecionou grupos de tratamento e controle, varia√ß√Ķes entre a popula√ß√£o de cada grupo e outros medicamentos administrados – mas n√£o consistentemente em todos os pacientes envolvidos – levaram a s√©rias preocupa√ß√Ķes entre os especialistas em sa√ļde.

Até os resultados, e como foram estruturados, foram questionados, informou o The Guardian no início do mês. Isso incluiu a exclusão de três participantes do grupo hidroxicloroquina que foram levados para terapia intensiva, um dos quais morreu.

Mais recentemente, em um estudo publicado hoje no Journal of the American Medical Association, os pesquisadores revelaram que interromperam um teste com cloroquina ap√≥s v√°rias mortes entre os usu√°rios do medicamento. 11 pacientes morreram nos grupos de alta e baixa dosagem, levando os pesquisadores a sugerir que “o grupo de alta dosagem estava associado √† letalidade” no geral, acrescentando que “nosso estudo gera sinalizadores suficientes para interromper o uso de uma alta dosagem” regime‚Ķ porque os riscos de efeitos t√≥xicos superaram os benef√≠cios ‚ÄĚ.

“Os resultados preliminares deste estudo sugerem que a dosagem mais alta de CQ n√£o deve ser recomendada para pacientes gravemente doentes com COVID-19 por causa de seus riscos potenciais √† seguran√ßa”, conclu√≠ram os pesquisadores, “especialmente quando tomados concomitantemente com azitromicina e oseltamivir. Esses achados n√£o podem ser extrapolados para pacientes com COVID-19 n√£o grave. ‚ÄĚ

Agora, o FDA est√° alertando que, mesmo que os dois medicamentos contra a mal√°ria sejam usados ‚Äč‚Äčem casos de coronav√≠rus, isso deve estar apenas sob a orienta√ß√£o – e com a supervis√£o cuidadosa – de um m√©dico real. “N√£o compre esses medicamentos em farm√°cias on-line sem receita m√©dica do seu profissional de sa√ļde”, disse o FDA em uma nova comunica√ß√£o sobre seguran√ßa de medicamentos emitida hoje. “Os consumidores n√£o devem tomar nenhuma forma de cloroquina que n√£o tenha sido prescrita por um profissional de sa√ļde”.

Recomenda√ß√Ķes de hidroxicloroquina foram ausentes nas recentes confer√™ncias de imprensa realizadas pelo presidente Trump. Nesta semana, em um briefing di√°rio, o Presidente sugeriu que a luz solar ou outra luz introduzida de alguma forma no corpo poderia ser um tratamento de coronav√≠rus ou que o uso de desinfetantes como brecha ou √°lcool isoprop√≠lico “por inje√ß√£o no interior ou quase na limpeza” pode ser uma alternativa. As empresas desinfetantes e os especialistas em sa√ļde foram r√°pidos em alertar o p√ļblico que a ingest√£o de alvejante ou outros produtos qu√≠micos pode causar doen√ßas graves e morte.

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