FDA emite alerta brusco sobre medicamentos contra malária após mortes em estudo com coronavírus

A FDA alertou que a cloroquina e a hidroxicloroquina, medicamentos elogiados pelo presidente Trump e outros como potencialmente benéficos no tratamento do coronavírus, podem de fato levar a problemas cardíacos perigosos e possivelmente à morte. Os medicamentos, destinados a tratar ou prevenir a malária, foram manchetes depois de um estudo bem criticado sugerir que eles poderiam ter um impacto positivo nos casos de COVID-19.

Essa possibilidade chamou a atenção do presidente Trump, entre outros, que promoveu repetidamente as drogas. “O que você tem a perder? Tome-o ”, disse Trump em uma coletiva de imprensa no início de abril, anunciando que o governo americano havia acumulado um estoque de 29 milhões de doses de hidroxicloroquina em doses.

Os medicamentos são aprovados para o tratamento da malária, mas, mais recentemente, foi concedida uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) pela Food and Drug Administration dos EUA para tratamento nos casos de COVID-19. Os EUA permitem que os medicamentos sejam acelerados para uso em situações de emergência, onde pode não haver tempo para a bateria habitual de testes e verificações para aprovação oficial, “quando não há alternativas adequadas, aprovadas e disponíveis”.

É importante ressaltar que a concessão de um EUA não confere instantaneamente a aprovação do FDA a um medicamento, dispositivo ou tratamento. O uso não rotulado – onde um medicamento é usado para algo que não seja o seu propósito explícito – requer triagem e supervisão rigorosas. Não há garantia de que sejam eficazes nesse caso, nem mesmo de que sejam seguros.

Um exemplo disso são os problemas do ritmo cardíaco, que o FDA alertou hoje que estavam associados à cloroquina e hidroxicloroquina. Os efeitos colaterais conhecidos dos medicamentos podem levar a “problemas sérios e potencialmente fatais de ritmo cardíaco”, informou a agência em comunicado.

“A hidroxicloroquina e a cloroquina são aprovadas pela FDA para tratar ou prevenir a malária”, afirmou a agência. “O sulfato de hidroxicloroquina também é aprovado pela FDA para tratar o lúpus e a artrite reumatóide. Esses medicamentos não foram comprovadamente seguros ou eficazes para o tratamento do COVID-19. ”

Mais recentemente, relatos de doenças relacionadas ao coração e até de morte entre aqueles tratados com os dois medicamentos nos casos de COVID-19 foram registrados no banco de dados oficial do Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA, entre outros locais. Em alguns incidentes, os medicamentos foram tomados por conta própria; em outros, eles foram combinados com outros medicamentos, como o antibiótico azitromicina.

“Esses eventos adversos incluíram ritmos cardíacos anormais, como prolongamento do intervalo QT, batimentos cardíacos perigosamente rápidos chamados taquicardia ventricular e fibrilação ventricular e, em alguns casos, morte”, alerta a FDA. “Os pacientes que também têm outros problemas de saúde, como doenças cardíacas e renais, têm maior risco de sofrer esses problemas quando recebem esses medicamentos”.

O estudo original que levou ao abraço entusiástico de Trump da hidroxicloroquina – uma recomendação que foi rapidamente aceita pelos anfitriões da Fox News e outros – provou ser controverso. Realizado na França no início de março, não cumpriu os rigorosos requisitos para se qualificar como um ensaio clínico randomizado, duplo-cego. As críticas de como ele selecionou grupos de tratamento e controle, variações entre a população de cada grupo e outros medicamentos administrados – mas não consistentemente em todos os pacientes envolvidos – levaram a sérias preocupações entre os especialistas em saúde.

Até os resultados, e como foram estruturados, foram questionados, informou o The Guardian no início do mês. Isso incluiu a exclusão de três participantes do grupo hidroxicloroquina que foram levados para terapia intensiva, um dos quais morreu.

Mais recentemente, em um estudo publicado hoje no Journal of the American Medical Association, os pesquisadores revelaram que interromperam um teste com cloroquina após várias mortes entre os usuários do medicamento. 11 pacientes morreram nos grupos de alta e baixa dosagem, levando os pesquisadores a sugerir que “o grupo de alta dosagem estava associado à letalidade” no geral, acrescentando que “nosso estudo gera sinalizadores suficientes para interromper o uso de uma alta dosagem” regime… porque os riscos de efeitos tóxicos superaram os benefícios ”.

“Os resultados preliminares deste estudo sugerem que a dosagem mais alta de CQ não deve ser recomendada para pacientes gravemente doentes com COVID-19 por causa de seus riscos potenciais à segurança”, concluíram os pesquisadores, “especialmente quando tomados concomitantemente com azitromicina e oseltamivir. Esses achados não podem ser extrapolados para pacientes com COVID-19 não grave. ”

Agora, o FDA está alertando que, mesmo que os dois medicamentos contra a malária sejam usados ​​em casos de coronavírus, isso deve estar apenas sob a orientação – e com a supervisão cuidadosa – de um médico real. “Não compre esses medicamentos em farmácias on-line sem receita médica do seu profissional de saúde”, disse o FDA em uma nova comunicação sobre segurança de medicamentos emitida hoje. “Os consumidores não devem tomar nenhuma forma de cloroquina que não tenha sido prescrita por um profissional de saúde”.

Recomendações de hidroxicloroquina foram ausentes nas recentes conferências de imprensa realizadas pelo presidente Trump. Nesta semana, em um briefing diário, o Presidente sugeriu que a luz solar ou outra luz introduzida de alguma forma no corpo poderia ser um tratamento de coronavírus ou que o uso de desinfetantes como brecha ou álcool isopropílico “por injeção no interior ou quase na limpeza” pode ser uma alternativa. As empresas desinfetantes e os especialistas em saúde foram rápidos em alertar o público que a ingestão de alvejante ou outros produtos químicos pode causar doenças graves e morte.

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