FDA confirma testes de coronavírus em casa estão em andamento

O FDA está trabalhando com desenvolvedores de testes de coronavírus em kits domésticos, que podem eventualmente permitir que os diagnósticos de COVID-19 sejam realizados em casa, embora a agência de saúde pública avise que ainda existem barreiras para o lançamento de qualquer sistema. Embora a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA tenha emitido 34 das chamadas autorizações de uso emergencial para diagnósticos de coronavírus, ela confirmou que, até o momento, nenhum teste de COVID-19 em casa recebeu luz verde.

“O FDA apoia os testes em casa do COVID-19, desde que haja dados e ciência para apoiar a segurança do consumidor e a precisão dos testes”, disse a agência em uma atualização. “Estamos trabalhando ativamente com os desenvolvedores com o objetivo de autorizar EUAs para testes de uso doméstico depois que a validação apropriada for concluída.”

O acesso aos testes de coronavírus provou ser um gargalo significativo ao lidar com a pandemia, com disponibilidade limitada, negando informações valiosas sobre o progresso da disseminação da comunidade e uma taxa precisa de fatalidade. As promessas iniciais de testes drive-thru simplificados nos EUA não se concretizaram na prática. Mesmo agora, com o presidente Trump falando sobre um roteiro para reabrir o país, ainda é difícil fazer o teste para o COVID-19 e, mesmo se um teste estiver disponível, muitas vezes exige a quebra de protocolos de distanciamento social para visitar um hospital ou clínica.

Os testes em casa podem fornecer uma alternativa para isso, embora eles venham com problemas próprios. Para começar, eles dependem de amostras seguras e corretas, mas essa amostra também precisa ser embalada corretamente e depois enviada de volta para um laboratório onde os diagnósticos reais ocorreriam.

O fato de a maioria dos testes COVID-19 usar um cotonete na garganta ou nasal, o que pode ser desconfortável para funcionar mesmo como profissional de saúde na linha de frente, aumenta a complexidade. Um teste baseado em saliva recebeu autorização de uso emergencial no início desta semana, o que poderia ser significativamente mais direto. No entanto, ressalta a FDA, os espécimes ainda estarão à mercê das condições de remessa.

“A coleta domiciliar levanta várias questões importantes”, descreve a FDA, “incluindo se o usuário leigo pode coletar a amostra de maneira segura e adequada, se os componentes da mídia de transporte da amostra são seguros para uso em ambiente doméstico (já que alguns podem ser tóxicos ), remessa adequada e estabilidade adequada da amostra, dado o intervalo de tempo entre a coleta e os testes e o potencial impacto das condições de remessa (como, por exemplo, se a amostra estiver em um caminhão quente). ”

Uma possibilidade é a telemedicina; isto é, quando um profissional de saúde treinado usa uma videochamada para garantir que a pessoa que está sendo testada esteja reunindo corretamente e empacotando a amostra. Mesmo assim, alerta o FDA, isso ainda deixa vários problemas em potencial. A estabilidade das amostras e as condições de envio ainda precisariam ser garantidas.

“No momento, a FDA não autorizou nenhum teste COVID-19 para testes em casa”, conclui a agência, “incluindo a auto-coleta de uma amostra com ou sem o uso de telemedicina”.

Diferentes tipos de teste de coronavírus foram concedidos EUAs pelo FDA, embora nem todos os diagnósticos examinem as mesmas coisas. Os testes de PCR e antígeno, por exemplo, podem identificar se uma pessoa está atualmente infectada com COVID-19. Eles têm sido o tipo mais prevalente de teste, já que os profissionais de saúde tentam descobrir a extensão da propagação da pandemia.

Enquanto isso, testes sorológicos – ou anticorpos – podem identificar se uma pessoa foi exposta ao coronavírus há mais de quatro semanas. Isso é útil para verificar se alguém foi infectado, mas já se recuperou, mas é menos aplicável para verificar as taxas atuais de infecção.

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