FDA aprova testes mais fáceis para as ISTs mais comuns da América

Novos testes mais fáceis para duas das DSTs mais comuns foram liberados pelo FDA dos EUA, abrindo caminho para diagnósticos e tratamentos mais rápidos – e menos desconfortáveis. Embora os testes para clamídia e gonorréia já sejam amplamente utilizados, atualmente eles podem exigir métodos de amostragem relativamente intrusivos.

Isso é um problema, porque as duas doenças podem ter sérias implicações se não forem tratadas. Embora cada um possa estar livre de sintomas por algum tempo, os efeitos a longo prazo podem incluir esterilidade e outras complicações.

Até agora, os únicos testes aprovados pela Food and Drug Administration dos EUA para ambas as DSTs foram liberados para amostras de urina, vaginais ou endocervicais. Agora, segundo a FDA, concedeu autorização ao Aptima Combo 2 Assay e aos dispositivos Xpert CT / NG para testes de garganta e reto. Isso significa que algo tão simples como um cotonete coletado pela boca pode levar a um diagnóstico bem-sucedido.

“A disponibilidade desses dois testes preencherá uma necessidade não atendida de saúde pública, permitindo mais triagem”, disse Tim Stenzel, MD, Ph.D., diretor do Escritório de Diagnóstico In Vitro e Saúde Radiológica no Centro de Dispositivos e Dispositivos da FDA. Saúde Radiológica, disse sobre as novas aprovações.

É importante, porque as taxas de clamídia e gonorréia nos EUA estão aumentando. Estima-se que haja 1,7 milhão de casos nos EUA e mais da metade dos milhões nos últimos. O desafio é que mesmo as pessoas infectadas não podem observar sintomas e, assim, sem querer, transmitem a DST para outra pessoa antes que ela seja diagnosticada. Isso, combinado com o fato de os testes existentes poderem ser desconfortáveis, deixou os profissionais de saúde em uma luta árdua.

Uma porcentagem considerável de novos casos de DST nos EUA está entre os mais jovens. De acordo com a ASHA, dos cerca de 20 milhões de novos casos a cada ano, cerca da metade são observados em jovens de 15 a 24 anos. A clamídia é a DST bacteriana mais comum nos EUA, em parte porque a maioria das mulheres e cerca de metade dos homens com ela não apresenta sintomas. Dadas as DSTs não diagnosticadas fazem com que 24.000 mulheres se tornem inférteis a cada ano, a ASHA recomenda testes anuais para todas as mulheres com menos de 25 anos.

A FDA concedeu sua liberação através do caminho de notificação do pré-mercado, também conhecido como 510 (k). Menos árduo que o processo completo de aprovações da FDA, ele baseia-se em demonstrar que um novo dispositivo é “pelo menos tão seguro e eficaz” – ou “substancialmente equivalente” – a um dispositivo atual e comercializado legalmente. O FDA comparou os dois testes e sua nova metodologia com amostras de testes existentes e descobriu que eram seguros e eficazes.

Não está claro quanto tempo o Aptima Combo 2 Assay e o Xpert CT / NG começarão a aparecer nas unidades de saúde como outra opção, juntamente com os métodos de teste existentes.

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