FDA aprova supostamente kit de teste de anticorpos de coronavírus de dois minutos [Update: Hoax?]

A Food and Drug Administration aprovou um kit de teste de coronavírus da Bodysphere, que pode detectar anticorpos relacionados ao vírus em apenas dois minutos, anunciou a empresa hoje. O teste será implantado em estados de todo o país, permitindo que os serviços de saúde testem os sinais de que o paciente havia contraído o vírus em algum momento. O kit de teste é destinado apenas para uso por profissionais médicos, no entanto. [Update: This announcement could well be a hoax, it’s been reported; see the update at the end of the article]

A Autorização de Uso de Emergência da FDA foi concedida à Bodysphere por seu Teste Rápido COVID-19 IgG / IgM, que é um imunoensaio de fluxo lateral que pode procurar anticorpos do vírus COVID-19 no sangue, plasma e soro, de acordo com a empresa. O benefício de um teste de anticorpos é que ele pode ser usado para determinar se alguém contratou o COVID-19 anteriormente, mas depois se recuperou dele sem nenhum teste naquele momento.

O teste leva entre dois e 10 minutos para retornar os resultados, de acordo com a Bodysphere, que explica que seu kit de teste não requer equipamentos de laboratório ou treinamento extensivo da equipe. Simplificando, a Bodysphere diz que seu teste de anticorpos é tão simples quanto um teste de glicose no sangue, embora os consumidores não tenham acesso direto aos kits de teste. Reuters, Axios e outros informaram sobre o anúncio.

Até agora, o kit de teste do Bodysphere foi supostamente utilizado com sucesso em vários estados; a empresa está trabalhando com autoridades estaduais e federais de saúde para expandir a disponibilidade de seu kit de testes para hospitais e unidades de atendimento de urgência. Levará apenas “semanas” para que milhões desses kits de teste sejam implantados nos Estados Unidos, afirmou a empresa.

Em comunicado, o CEO da Bodysphere, Charlton E. Lui, disse:

Quando percebemos que tínhamos a capacidade de avançar e combater essa pandemia em um ponto crítico, concentramos todos os nossos recursos em trazer kits de teste rápido, máscaras e outros suprimentos críticos para as linhas de frente o mais rápido possível. Felizmente, quando nossa busca perpétua por melhorar a saúde nos colocou em posição de entregar esse produto que salvava vidas – ficou bem claro o que tínhamos que fazer.

Atualização 4/1: Há fortes indícios de que este anúncio poderia ser uma farsa, potencialmente cronometrado para coincidir com o Dia da Mentira. “Nenhum teste sorológico recebeu autorização para testar o coronavírus”, confirmou a FDA ao Washington Examiner, quando perguntou sobre o tipo de autorização de uso emergencial que o Bodysphere alegou ter sido concedido. Também não há menção da empresa na página do FDA para autorizações de uso emergencial.

Em uma declaração, o FDA explicou algumas das limitações dos testes sorológicos, mas também confirmou que “não se opõe” à sua distribuição e uso, desde que determinados critérios sejam atendidos:

“Os testes sorológicos medem a quantidade de anticorpos ou proteínas presentes no sangue quando o corpo está respondendo a uma infecção específica. Em outras palavras, o teste detecta a resposta imune do corpo à infecção, e não o vírus que está causando a infecção. Nos primeiros dias da infecção, quando a resposta imune do corpo ainda está em formação, os anticorpos podem não ser detectados. Isso limita a eficácia do teste para diagnóstico. Dado seu uso limitado e o fato de que os testes sorológicos são menos complexos que os testes moleculares, o FDA não se opõe à distribuição e ao uso de testes sorológicos para identificar anticorpos contra SARS-CoV-2 onde o teste foi validado, é fornecida uma notificação para O FDA e as declarações apropriadas estão incluídas nos relatórios de teste, por exemplo, observando que o teste não foi revisado pelo FDA e que os resultados do teste de anticorpos não devem ser usados ​​como única base para diagnosticar ou excluir a infecção por SARS-CoV-2 ou para informar o status da infecção. Essa abordagem fornece flexibilidade aos desenvolvedores, com transparência adequada em relação às limitações de tais testes. ”

Atualizaremos quando soubermos mais.

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