FDA alerta que medicamento popular para diabetes tem risco de câncer e busca vários recalls

Em comunicado divulgado nesta semana, a Food and Drug Administration alertou que seu laboratório descobriu impurezas em alguns lotes de metformina popular para diabetes, que podem ser um risco de câncer. A descoberta envolve “vários lotes” da versão de liberação prolongada (ER) da metformina, levando a agência a buscar recalls voluntários de drogas de cinco empresas diferentes.

De acordo com o comunicado publicado pela FDA na quinta-feira, seus testes laboratoriais de metformina descobriram que ‘vários lotes’ da versão de liberação prolongada contêm níveis inaceitavelmente altos de uma impureza chamada N-Nitrosodimetilamina (NDMA), uma nitrosamina. O nível de NDMA encontrado nesses lotes excedeu o limite máximo aceitável estabelecido pelo FDA.

Até o momento, as empresas não nomeadas ainda não emitiram recalls, mas o FDA diz que entrou em contato com cinco empresas para solicitar que eles se lembrem voluntariamente de seus produtos. Embora a agência não tenha nomeado essas empresas, afirmou que existem outras empresas que produzem uma quantidade “significativa” do suprimento de metformina nos EUA e que essas empresas não são afetadas pelos recalls em potencial.

Não está claro neste momento se os recalls podem causar uma escassez de metformina ER – a FDA diz que está trabalhando com os fabricantes para evitar esperançosamente a escassez, mas se ocorrer uma escassez, ela trabalhará para ‘reduzir qualquer impacto’ que possa ter. Mesmo que as pílulas sejam retiradas, o FDA adverte que os pacientes ainda devem tomá-las até que uma substituição esteja disponível, porque o risco de diabetes tipo 2 não tratado é maior que o risco de impureza.

Não é a primeira vez que essa impureza é encontrada em níveis excessivos na metformina; a agência anunciou no ano passado que havia aprendido sobre contaminação semelhante no medicamento vendido em outros países. Isso estimulou os testes da agência de produtos com metformina nos EUA; um laboratório particular descobriu a impureza em um lote de metformina e notificou o FDA, levando a seus próprios testes e descobertas.

É provável que haja um recall dos lotes de metformina ER; o FDA diz que os publicará em seu site se ou quando eles acontecerem, mas não está claro quanto tempo isso pode levar.

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