Este spray nasal interrompe a depressão resistente a medicamentos em ensaios

O medicamento para spray nasal chamado Esketamine foi aprovado pelo FDA este ano para o tratamento da depressão resistente a medicamentos – e fizemos uma investigação. Mais de 17,3 milhões de adultos nos Estados Unidos sofrem de depressão – mais de 7% de todos os adultos nos EUA. É seguro dizer que essa aflição afeta a maneira como vivemos nossas vidas – e seria um dia excelente quando descobrimos como tratá-la adequadamente.

Os 7% dos americanos citados acima representam a quantidade de adultos que sofreram com o que classificaram como um “episódio depressivo maior” em um estudo recente. Este estudo foi o mais recente concluído pela Pesquisa Nacional dos EUA sobre Uso e Saúde de Drogas a partir do ano de 2017, publicada pelo NIMH em fevereiro de 2019. Abaixo, você verá uma breve apresentação sobre esketamina pela Mayo Clinic.

Quando o artigo que você está lendo agora foi publicado, a página do NIMH parecia estar fora de serviço, no estilo 404. Você poderá ver a pesquisa citada no Sammsa dot GOV. Essa página lista o seguinte: “Resultados da Pesquisa Nacional de 2017 sobre Uso e Saúde de Drogas: Tabelas Detalhadas.”

Para enfrentar o tratamento dos que sofrem de depressão mais resistentes a medicamentos, a Esketamine foi aprovada pelo FDA como spray nasal em fevereiro de 2019. Isso também é chamado de depressão resistente ao tratamento e esse spray nasal (em conjunto com um antidepressivo oral) ) está procurando mudar o mundo com seu primeiro medicamento de marca: Spravato.

O medicamento Spravato é o primeiro nome de marca importante de um medicamento que usa esketamina, um medicamento estudado para uso médico há mais de uma década. O FDA aprovou o medicamento com algumas renúncias relativamente importantes este ano.

Graças a ensaios clínicos como este estudo da Janssen Research & Development, LLC, (e o estudo citado abaixo) *, a “Eficácia, Segurança e Tolerabilidade” parece ser bem compreendida o suficiente para que os pacientes comuns possam participar. Pacientes, lembre-se – você precisará ser prescrito por um médico. Dê uma olhada nesta citação do FDA para ver a natureza séria dos avisos aos quais este medicamento está associado.

“Ensaios clínicos controlados que estudaram a segurança e eficácia deste medicamento, juntamente com uma cuidadosa revisão através do processo de aprovação de medicamentos da FDA, incluindo uma discussão robusta com nossos comitês consultivos externos, foram importantes para nossa decisão de aprovar esse tratamento”. Tiffany Farchione, MD, diretora interina da Divisão de Produtos Psiquiátricos do Centro de Pesquisa e Avaliação de Medicamentos da FDA. “Por questões de segurança, o medicamento estará disponível apenas através de um sistema de distribuição restrito e deve ser administrado em um consultório médico certificado onde o profissional de saúde possa monitorar o paciente”.

* Você também pode dar uma olhada em estudo publicado apenas este mês sobre a eficácia da esketamina. O título desse estudo é “Eficácia e segurança do spray nasal de esketamina com dosagem flexível combinada com um antidepressivo oral recém-iniciado em depressão resistente ao tratamento: um estudo controlado randomizado, duplo-cego randomizado” e você o encontrará com o código DOI: 10.1176 /appi.ajp.2019.19020172 no American Journal of Psychiatry em 21 de maio de 2019.

A esketamina é o enantiómero s da cetamina. A aprovação deste medicamento em fevereiro foi a primeira aprovação pela FDA da esketamina para qualquer uso. A cetamina (Ketalar) foi aprovada pela primeira vez pelo FDA em 1970.

Os nomes comerciais sob os quais a Esketamine é usada até agora incluem: Ketanest, Ketanest S e Spravato. A concessão de aprovação do Spravato pelo FDA foi realizada pela primeira vez na Janssen Pharmaceuticals, Inc. através do release de aprovação do FDA. Embora este medicamento seja aprovado até certo ponto, ele está disponível apenas através de um sistema de distribuição restrito.

A restrição do sistema de distribuição visa monitorar o uso do medicamento no mundo real. É parte de uma estratégia de avaliação e mitigação de riscos (REMS), portanto, seu médico precisará fazer alguns pedidos oficiais sofisticados para eleger uma parte do grupo que obterá esse medicamento primeiro.

O REMS exige que o médico (o seu médico) e você, o paciente, assinem um formulário de inscrição do paciente. O médico e o paciente concordam, através deste formulário, que o paciente “fará arranjos para deixar com segurança o ambiente de assistência médica para chegar em casa e que o paciente não deve dirigir ou usar máquinas pesadas pelo resto do dia em que recebeu o medicamento . ” Você provavelmente vai ficar tonto – ou pior.

Ah, também, não é grande coisa, mas… os custos estimados para o paciente com este spray variam de US $ 590 a US $ 885 por sessão de tratamento. E os usuários provavelmente precisam de um a cada quatro semanas.

Atualmente, a esketamina (Spravato) é uma droga do Anexo III nos Estados Unidos e uma substância S8 (controlada) na Austrália. Como lembrete, porque não posso repetir essa parte o suficiente, os “eventos adversos” mais comumente relatados associados aos testes da FDA deste medicamento foram: “dissociação, tontura / vertigem, náusea / vômito, sedação, parestesia, hipoestesia e aumento da pressão arterial. ” Abaixo, você verá e ano informações adicionais sobre a Esketamine como um spray nasal através de uma apresentação oficial da Mayo Clinic Radio a partir de 4 de abril de 2019.

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