A FDA expõe milhões de defeitos de dispositivos médicos mantidos em segredo do público

O FDA encerrou formalmente seu controverso programa de Resumo Alternativo (ASR), que forneceu a alguns fabricantes isenções relacionadas ao relatório de relatórios de dispositivos médicos individuais. Com esse programa agora descartado, o FDA também publicou dados de ASR que foram enviados à agência de 1999 a 2019, permitindo ao público baixar todas essas informações por 20 arquivos zip individuais.

De acordo com o FDA, o encerramento formal do programa envolveu a revogação das isenções restantes de ASR disponíveis para 13 fabricantes de dispositivos médicos coletivamente atrás de eletrodos de marcapasso, desfibriladores implantáveis ​​e implantes dentários. Os dados do ASR datados de 1999 a 2019 podem ser baixados manualmente como arquivos zip localizados na parte inferior desta página.

O programa ASR foi iniciado em 1997, oferecendo isenções de relatórios de dispositivos médicos individuais a 108 fabricantes. As isenções permitiram que essas empresas deixassem de arquivar relatórios de incidentes individuais, desde que o problema fosse ‘bem conhecido e bem estabelecido’ como um risco para esse dispositivo específico.

Por exemplo, se um dispositivo médico apresentava um problema listado como um risco conhecido na rotulagem do produto, a empresa que fabricava o produto não precisava relatar esse problema individualmente – desde que houvesse uma isenção do FDA, que é. Nesses casos, os fabricantes foram autorizados a enviar os problemas em relatórios trimestrais.

O programa era controverso, mas de acordo com o FDA, em última análise, pretendia analisar com maior eficiência incidentes que eram conhecidos e bem compreendidos em relação a coisas como marcapassos. A idéia era que os funcionários pudessem gastar mais tempo concentrando-se em riscos menos conhecidos e compreendidos e identificando novas preocupações de segurança, em vez de gastar tempo com riscos conhecidos.

O público pode encontrar relatórios de dispositivos médicos no banco de dados MAUDE do FDA. Em sua declaração de hoje, a agência revelou planos para tornar esse banco de dados mais amigável nos próximos anos.

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