A FDA alerta que este teste rápido COVID-19 está dando falsos negativos

Um dos testes de coronavírus atualmente em uso nos EUA para rastrear os casos de COVID-19 pode estar dando mais resultados falso-negativos do que o esperado, alertou a FDA, aumentando a possibilidade de que pessoas infectadas sejam informadas inconscientemente de que não têm a doença . A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA alertou que o teste ID NOW da Abbott poderia ser impreciso, e dando a aqueles com COVID-19 uma falsa sensação de segurança.

O teste de ponto de atendimento da Abbott ID NOW recebeu autorização para entrar em uso em fevereiro, como parte do programa EUA da FDA. O sistema de autorização de uso de emergência foi projetado para conceder acesso antecipado a novos tratamentos e diagnósticos, na ausência de uma vacina, teste ou tratamento aprovado para lidar com o COVID-19.

A Abbott obteve essa autorização em 27 de março, para um teste molecular que usa a máquina de plataforma molecular ID NOW da empresa. Parte do motivo pelo qual é atraente é que é muito mais rápido que outros testes de coronavírus, fornecendo resultados em 13 minutos ou menos, em vez das horas que muitos outros exigem. Com o tempo, porém, a Abbott modificou as instruções sobre a melhor forma de usar o sistema para o diagnóstico COVID-19.

No início de maio, por exemplo, alertou os laboratórios hospitalares e acadêmicos a não usar a chamada mídia de transporte viral com a máquina. Esse é um líquido usado para armazenar, preservar e transportar uma amostra de vírus: basicamente, o swab que coletou a amostra nasal foi colocado em um frasco de líquido de transporte, que por sua vez foi colocado no ID NOW. Abbott disse que não era assim que o sistema deveria ser usado.

“O que aprendemos é que esse método pode reduzir a sensibilidade do teste por diluição”, explicou Norman Moore, Ph.D., diretor de Assuntos Científicos para Doenças Infecciosas, Rapid Diagnostics da Abbott, em comunicado na época, “O que poderia levar a resultados negativos falsos”. Em vez disso, o swab de amostra deve ser aplicado diretamente na máquina.

Nesta semana, o FDA emitiu um alerta “no espírito de transparência” sobre o sistema da Abbott. Embora nenhum diagnóstico seja 100% preciso, houve 15 falso-negativos relatados ao FDA que a agência está analisando agora.

“Ainda estamos avaliando as informações sobre resultados imprecisos e estamos em comunicação direta com a Abbott sobre esta importante questão”, Dr. Tim Stenzel, MD, Ph.D., diretor do Escritório de Diagnóstico In Vitro e Saúde Radiológica no Centro de Dispositivos da FDA e Radiological Health, disse esta semana. “Continuaremos estudando os dados disponíveis e estamos trabalhando com a empresa para criar mecanismos adicionais para o estudo do teste. Este teste ainda pode ser usado e pode identificar corretamente muitos casos positivos em minutos. Resultados negativos podem precisar ser confirmados com um teste molecular autorizado de alta sensibilidade. ”

Enquanto isso, a Abbott emitiu sua própria declaração sobre o sistema de testes. “Estamos vendo estudos sendo conduzidos para entender o papel do ID NOW de maneiras que ele não foi projetado para ser usado”, argumentou a empresa. “Em particular, os resultados do estudo da NYU não são consistentes com outros estudos. Embora tenhamos visto alguns estudos com porcentagens de desempenho de sensibilidade nos anos 80, também vimos outros estudos com sensibilidade igual ou superior a 90% e um tão alto quanto 94%. ”

Não está claro, nesta fase, se as falhas de diagnóstico estão relacionadas ao modo como as amostras foram colhidas, armazenadas ou testadas ou se pode ser um problema relacionado ao método de teste de swab direto versus o meio de transporte viral utilizado. A Abbott estará realizando estudos sobre o ID NOW, que incluirão cada um pelo menos 150 pacientes positivos para COVID-19 em uma variedade de contextos clínicos, que, espera-se, ajudem a chegar ao fundo da disparidade de resultados.

No entanto, é um lembrete de que mesmo os diagnósticos amplamente utilizados atualmente ainda estão sendo aplicados sem a aprovação total do FDA. Os testes durante a pandemia de coronavírus permanecem controversos, com especialistas argumentando que os EUA estão aquém do número de diagnósticos sendo aplicados, a fim de obter uma visão precisa da disseminação do COVID-19. Em 14 de maio, o CDC diz que existem 1.384.930 casos da doença nos EUA e que foi responsável por 83.947 mortes, embora alguns virologistas acreditem que esses números subestimam enormemente a verdadeira extensão da situação.

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