A aprovação da FDA no teste de coronavírus de 2 minutos foi um “mal-entendido”

Depois de alegar que eles receberam autorização da FDA para um teste de anticorpo de coronavírus de 2 minutos no início desta semana, uma empresa chamada Bodysphere acabou de mudar de idéia. Eles deixaram claro em seu comunicado de imprensa divulgado no final de março de 2020, que a Food and Drug Administration havia aprovado seu kit de teste de coronavírus (COVID-19). Tudo parecia bom demais para ser verdade. Acontece que foi.

O kit de teste sugeriu que eles tivessem criado um “Teste instantâneo” que demorou 2 minutos para ser executado. Uma cassete de teste rápido, completa com um selo oficial do logotipo da FDA na lateral da caixa – há até uma marca de seleção acima do número ISO 13485 e do logotipo da FDA.

“Os kits de teste foram usados ​​com sucesso em vários estados onde estão planejadas grandes implantações para combater a disseminação do vírus”, disse o comunicado de imprensa original intitulado “A FDA autoriza o novo kit de teste sorológico de dois minutos para detectar novos coronavírus”.

O comunicado à imprensa – agora removido de sites como a Business Wire, dizia: “A BODYSPHERE está trabalhando em estreita colaboração com agências e estados federais para implantar rapidamente kits de testes em todo o país em hospitais, atendimento de urgência e emergência. A empresa já contratou aviões de carga para entregar o produto às linhas de frente mais rapidamente. O BODYSPHERE está posicionado para ter milhões de kits de teste nas linhas de frente em semanas. ”

Este dispositivo de teste rápido COVID-19 IGG / IGM foi mostrado em um conjunto de imagens no início desta semana e reportado por várias fontes importantes de notícias como Reuters, Axios e fontes que usam relatórios da Reuters, como o New York Times. Em 1º de abril de 2020, o FDA enviou um comentário sobre a situação, dizendo: “Nenhum teste sorológico recebeu autorização para testar o coronavírus”.

Em um comunicado enviado na noite de 1º de abril de 2020, o CEO da Bodysphere, Charlton Lui, disse que eles cometeram um erro. Aparentemente, não era uma piada dos tolos de abril. ATUALIZAÇÃO: O site oficial da Bodysphere MyBodySphere examinou o site de menções ou representações da aprovação da FDA para o seu “Teste Rápido”. Em vez disso, a seguinte declaração foi publicada:

“Na pressa de levar os kits de teste desesperadamente necessários para a linha de frente, a BODYSPHERE acreditava que quando o produto do fabricante estava listado no site do Registro da FDA, que era a notificação da Food and Drug Administration (FDA), foi emitida a Autorização de Uso de Emergência (EUA) ”, Escreveu Lei.

NOTA: Atualmente, o site da FDA para autorização de uso emergencial da COVID-19 não possui uma lista de dispositivos Bodysphere. Essa lista de autorizações dos EUA é muito simples de localizar com uma simples consulta no mecanismo de pesquisa “lista fda eua” – você encontrará a lista em segundo ou terceiro na lista de pesquisa.

“Esse mal-entendido não invalida de maneira alguma a autenticidade ou a eficácia dos kits de teste”, escreveu Lui. “De acordo com a política da FDA, após o fabricante receber sua carta de reconhecimento (anexada) * do FDA, a BODYSPHERE sendo nomeada distribuidora nos EUA, foi autorizada a comercializar e distribuir kits de teste a qualquer profissional de saúde licenciado nos Estados Unidos para diagnóstico enquanto o fabricante aguarda a palavra de uma decisão final sobre sua aplicação na FDA EUA. ”

A declaração continuou observando que “o fabricante realizou testes clínicos e as informações desses testes serão disponibilizadas a qualquer profissional de saúde ou funcionário do governo que pretenda validar a eficácia e a autenticidade desses testes”.

A última declaração da Bodysphere sugere que suas “linhas telefônicas foram sobrecarregadas de ligações em todo o mundo para adquirir esses testes”. Além disso, eles dizem que estão tentando adicionar novas linhas telefônicas “que estarão em funcionamento o mais rápido possível para acomodar o fluxo de chamadas”.

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